创新医疗器械暂不纳入集采企业：创新性并非医保主要考虑因素

日前，国家医保局公布了对十三届全国人大五次会议第4955号提案的答复。

《批复》提到，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用情况，临床使用情况和医疗技术进步情况确定采购数量由于创新医疗器械的临床应用尚未成熟，使用量暂时难以预测，剂量法的实施仍有困难

国商报记者注意到，受此消息影响，9月5日早盘，多家创新医疗器械上市公司股价高开。

受利好消息影响，医疗器械板块一度领涨。

《批复》指出，由于创新医疗器械的临床使用尚未成熟，使用量暂时难以预测，目前仍难以实施剂量法。

此外，《批复》还提到，在带量集中采购过程中，国家医保局将根据临床使用特点，市场竞争格局，入选企业数量等因素，合理确定带量比例，在带量集中采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

受此消息影响，9月5日早盘开盘，医疗器械板块一度领涨新麦医疗早盘上涨13.13%，微创医疗上涨17.17%

由于股市对未来表现出信心，最近几年来受疫情影响较大，资本市场对医疗器械公司信心不足，所以股价有所回落邱对说道

与此同时，陈认为，一些医疗器械企业可能没有做好充分的准备，所以如果有一个轻微的干扰，将会有很大的反应在集中采购的理念下，企业首先要有合理的利润预期，然后控制各种成本费用

陈说，从医疗保险的角度来看，企业产品的创新不是主要考虑因素，而是要保证大多数患者的普遍需求但从这份《批复》中也可以看出，国家支持创新医疗器械，对于相关企业来说自然是利好消息

研究报告:有望重塑市场对创新医疗器械发展的信心

这个《批复》是针对创新医疗器械的，那么什么是创新医疗器械，标准和条件是什么。

国家商报记者了解到，2018年，我国发布了创新医疗器械特别审查程序符合下列条件的医疗器械的审查适用于本规程

首先，申请人通过其主导的技术创新活动，在中国境内依法拥有该产品的核心技术发明专利权，或者通过依法转让取得发明专利权或者在中国境内的使用权创新医疗器械专项审查申请时间自专利授权公告日起不超过5年，或者核心技术发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，表明该产品的核心技术方案具有新颖性和创造性

其次，申请人已经完成了产品的前期研究，基本定型了产品研究过程真实可控，研究数据完整可追溯

三，产品的主要工作原理或作用机理为国内首创，产品的性能或安全性较同类产品有根本性提高，技术处于国际领先水平，具有显著的临床应用价值。

对此，陈表示，从审批要求可以看出，国家的要求是创新而不是改进同时要避免为创新而创新，对研究和临床有真正的价值

国家医保局的回复是否会影响创新医疗器械企业，也有券商分析。

安信证券认为，《批复》有望重塑市场对创新医疗器械发展的信心，估值有望回归基本面建议关注创新装置众多赛道中渗透率低，国产化率低，治疗技术具有重要临床意义的细分领域，以及各细分领域的国内龙头

东方证券研报指出，此次可能是医保局明确回答创新医疗器械暂不纳入集中采购，一定程度上缓解了市场普遍认可的医疗器械集中采购恐慌创新发展的政策支持越来越清晰，行业创新空间有望不断打开

陈红燕说，集中采购可以保证销量，这大大增加了对企业的支持，特别是对想开拓市场的创新型医疗器械企业。