医药生物行业研究：创新药国际化专题：出海渐入佳境广阔天地大有作为

什么是出海。

出海可以分为独立出海和许可出海独立出海是指中国药企带着自己的团队在海外国家和地区开展临床试验，申报上市，获批后开始销售许可出去是指中国药企将其产品的海外权利或全球权利许可给以欧美跨国药企为代表的药企，并获得首付和里程碑费用海外药企接过接力棒后，负责海外市场的临床研发，上市，生产和销售

出海的空间几何。

受带量采购，医保谈判，R&D同质化等影响，中国创新药的竞争格局逐渐铺开放眼太平洋彼岸，美国的医疗支出是中国的四倍，人均医疗支出是中国的十五倍高定价和高渗透率有望将创新药物的价值放大10倍最近几年来，4个药物的成功上市和100多个药物的成功许可标志着国内创新药物的航程开始伴随着2021年泽布替尼在海外市场的成功商业化，我们相信创新药物已经做好了出海的准备，广阔的天地大有可为

中国创新药出海趋势。

1)数量增加:ind数量剧增，候选药出海数量快速攀升。

2)临床提速:核心诊所数量超越美国，有望加速全球化进程。

3)创新提质:差异化创新风起云涌，与国际的差距逐渐缩短。

4)质量提升:Me—better药物不断涌现，出海之路稳而远。

中国创新药出海面临的挑战。

从自主出海的角度来看，最近几年来，一批国产创新药受阻原因包括该试验不符合美国药品监管体系要求，疗效不及预期，现场验证受新冠肺炎疫情影响受阻等从牌照出看，牌照出交易趋于火爆，交易数量呈爆发式增长，交易金额明显上升三笔交易超过了20亿美元因此，我们认为独立出海是一个长期的障碍，核心在于解决未满足的临床需求，Out牌照越来越好，将是未来出海的主流模式

海上目标是从哪些维度筛选的。

1)从海底管道的角度筛选目标

大量出海企业未来有望继续享受管道落地带来的高收益和高估值百济神州，恒瑞医药，荣昌生物，复星医药，亚圣医药目前海外临床管道丰富

2)从上市品种角度筛选标的

上市品种有望持续赋能公司，出海成功案例可复制，如泽布蒂尼，斯达吉奥伦赛等主要目标是百济神州，传奇生物等

3)从NDA品种的角度筛选目标

重磅项目即将上市，选择上市预期较高的品种建议关注百济神州，君实生物，一帆医药，康方生物等

4)从第三阶段品种的角度筛选目标。

选择临床数据优秀，有分化，有创新的III期品种，把握ASCO，ESMO等国际会议的投资窗口期，如双Ai计划，恩沙替尼，普罗库胺，舒利珠单抗等主要标的是恒瑞医药，百济神州，贝达药业，开福药业和傅宏翰林

谁有望成为海上霸主。

根据以上四个维度，我们发现百济神州，恒瑞医药，康方生物，傅宏翰林等落入两个以上维度，其中百济神州落入所有维度，不仅拥有大量海上管道，而且泽布替尼海外商业化进展顺利，关键适应症cLL/sLL上市预期高，有望成为海上佼佼者。

投资海洋的催化剂。—日期——PDUFA

建议密切关注PDUFA的日期FDA将根据PDUFA的日程做出审查决定，重磅物品的落地有望成为公司股价的重要催化剂例如，Zebutinib cLL/sLL适应症的PDUFA日期预计为2023年1月，Tereplizumab鼻咽癌适应症的日期预计为2022年12月23日

风险:创新药物海外R&D的不确定性，海外R&D进度低于预期，海外商业化进度低于预期，FDA政策风险等。