多家公司新冠抗原检测产品上市增加样本类型及说明书内容的变更

国家药监局于3月12日发布通告，批准南京诺唯赞，北京金沃夫，深圳华大因源，广州万孚生物，北京华科泰生物的新冠抗原产品检测应用申请变更这也意味着五款新冠抗原检测产品正式上市

在国内多地出现新冠疫情的背景下，相关产品的上市也引发市场高度关注就在3月13日晚间，华大基因，诺唯赞，万孚生物等上市公司披露公告，表示旗下新冠抗原检测产品完成了医疗器械产品注册预期用途，增加样本类型及说明书内容的变更明德生物则表示，公司的新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请

多家公司新冠抗原检测产品上市

华大基因公告显示，控股子公司华大因源最近几天取得国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》，对新冠抗原检测产品的医疗器械注册证进行了变更。

抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质进行检测，能够在急性感染期快速检出阳性病例，可以用于特定人群筛查的补充检测手段，有利于提高‘早发现’能力，对优化新冠病毒检测策略和整体疫情防控具有重要作用华大基因表示，本次医疗器械注册证的变更增加了华大因源新冠抗原检测产品的适用范围，有助于满足整体疫情防控的多样化检测场景，有利于提高公司的综合竞争力

诺唯赞全资子公司诺唯赞医疗生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒完成了医疗器械产品注册预期用途，增加样本类型及说明书内容的变更公司强调称，上述变更事项进一步响应了国家新冠疫情防控与检测政策，有助于进一步提升公司在相关领域的竞争力

万孚生物同样强调抗原检测有利于提高早发现能力明德生物在股价异动公告中表示，公司新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请，该注册证的取得时间尚存不确定性

此外，乐普医疗在互动平台表示，公司自主研发的新冠抗原检测自测试剂先后获得了欧盟CE，德国BfArM等注册证，将会积极销往欧洲，东南亚等注册证认可的地区，并积极申请其他海外国家的注册认证以扩大可销售范围，公司会积极拓展国内外渠道助力疫情防控。据病毒学家常荣山介绍，从原理上看，抗原检测是直接检测人体样本中病毒颗粒表面的蛋白抗原，核酸检测则是直接检测人体样本中的病毒，但需要破细胞，然后还要提取病毒核酸，逆转录，再做基因扩增，从这个角度看，抗原检测更为直接；而另一种抗体检测则不是检测新冠病毒本身，而是间接检测人体血液里面有无对新冠病毒产生的抗体，继而判定感染情况。

此前在3月11日，深圳国家感染性疾病临床医学研究中心，深圳市第三人民医院与翰宇药业签定约束性意向书，独家授权翰宇药业开展家用型新型冠状病毒抗原检测试剂商业化开发，注册及销售签约后，双方将对临床样本资源及检测资源快速完成真实样本的验证，完成抗原试剂盒临床研究，协同翰宇药业共同致力于开发灵敏度及特异性更好的产品，来解决目前抗原检测还存在的漏检及假阳性等共性问题，进一步提高早发现的能力

研报建议关注全产业链投资机会

3月11日晚间，国家卫健委发布消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案》。

《方案》规定了抗原检测的适用人群:一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道，发热等症状且出现症状5天以内的人员，二是隔离观察人员，包括居家隔离观察，密接和次密接，入境隔离观察，封控区和管控区内的人员，三是有抗原自我检测需求的社区居民同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件，检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接

华安证券研报认为，《新冠病毒抗原检测应用方案》的出台意味着国内抗原检测市场被打开，上中下游将得到极速扩容。建议关注全产业链的投资机会，相关受益上市公司如下:

上游原材料

抗原抗体试剂:诺唯赞，义翘神州，百普赛斯，优宁维，菲鹏生物等，

辅料:拱东医疗，基蛋生物，昌红科技，阳普医疗等，

包材:海顺新材，环球印务，科瑞技术等，

中游生产制造

国内已获批:万孚生物，诺唯赞，华大基因，

海外获批:九安医疗，东方生物，明德生物，热景生物，博拓生物，亚辉龙，安旭生物等，

下游终端销售

零售药店:老百姓，益丰药房，大参林，一心堂，国药一致，健之佳，漱玉平民等，

医药电商:京东健康，阿里健康，平安好医生，可孚医疗，鱼跃医疗等。。

中泰证券研报预计，国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177—266亿元。考虑疫情的持续反复，以及后续国门放开的需求，建议继续重视新冠相关产业链投资机会，关注两条主线:

1)检测，如万孚生物，诺唯赞，九强生物(行情300406，诊股)，明德生物，九安医疗，东方生物，亚辉龙，热景生物，安旭生物等IVD检测标的，以及相关试剂，耗材上游标的如义翘神州，百普赛斯，拱东医疗，昌红科技等，此外考虑到自检需求提高，益丰药房，老百姓，大参林，一心堂等零售药店有望持续受益，

2)口服药:美国已经EUA辉瑞(PAXLOVID)，默沙东(Molnupiravir)两款小分子口服药物，国内真实生物的阿兹夫定III期临床，多款早期临床阶段小分子药物在研，君实生物(行情688180，诊股)VV116海外已获批，前沿生物(行情688221，诊股)美国I期临床正在进行重点关注进度靠前的国内研发创新企业，海外大药企创新药CDMO产业链以及仿制药产业链，如君实生物，药明康德(行情603259，诊股)，凯莱英(行情002821，诊股)，博腾股份(行情300363，诊股)，九洲药业(行情603456，诊股)，普洛药业(行情000739，诊股)，天宇股份(行情300702，诊股)，奥翔药业(行情603229，诊股)，奥锐特(行情605116，诊股)，美诺华(行情603538，诊股)等