又一新冠药“特仿”名单公布！复星医药、迪赛诺再获授权背后这家公司忙扩产九洲药业

日前，日内瓦药品专利池组织宣布，已与35家药企签署协议，允许其在新冠疫情仍被定义为突发公共卫生事件期间，免专利费生产奈玛特韦的原料药或制剂，后者是辉瑞新冠口服药Paxlovid的核心成分之一。

这35家企业中，包括5家中国企业，分别是上海迪赛诺，华海药业，普洛药业，复星医药，九洲药业其中，九洲药业仅生产原料药，另外4家可同时生产原料药和制剂

截至目前，全球已经获批上市的新冠口服小分子特效药有两个，分别是默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid.今年1月，MPP已公布了默沙东Molnupiravir的特仿企业名单。。

据此，复星医药，迪赛诺这两家国内的药企已双双获得了默沙东，辉瑞这两款目前全球唯二的新冠特效药的特仿权。金石医学检验院是以提供检测服务为核心业务的第三方医学检测服务机构。

35家药企进入辉瑞Paxlovid特仿名单

MPP是一种公益项目，旨在以更可及的价格向中低收入国家供应特需药品，新冠口服药即为其中之一。其主要业务包括为各级医疗机构提供医学标本送检服务和发展医学检验实验室。

在具体的操作流程上，MPP组织会先与原研药企，比如辉瑞，默沙东，签订合作协议，再作为第三方平台，邀请全球的原料及制剂企业参选特仿，进而从中筛选出合适的企业名单。

最终，全球共有35家原料药及制剂企业成功入选，前述中国五家企业即在其中在MPP协议下，辉瑞与前述35家特仿企业，将共同向全球95个中低收入国家提供平价的新冠口服药，这大约可覆盖全球总人口的53%

评审时更注重出海能力

MPP特别注重公司的生产线有没有通过美国，欧盟，英国等国家的国际药品生产管理标准认证一般认为，这些国家的生产管理标准较为严格该企业人士对《科创板日报》记者表示

获得授权后，企业需耗时多久才可以实现对Paxlovid的仿制并量产这也是MPP的关注点前述企业人士表示，该企业曾测算过，因生产线改造等需要，至少需要两年时间才能实现仿制并量产，由于仿制速度过慢，最终没有获得MPP垂青

利托那韦首仿企业再度宣布扩产

那么，奈玛特韦又是什么，它又如何进一步生产成Paxlovid呢。

根据消息显示，Paxlovid系由两种核心成分构成:奈玛特韦和少剂量的利托那韦。

其中，奈玛特韦的作用是抑制新冠病毒与人体的结合，是主要成分，利托那韦的作用则是延长奈玛特韦的药效在实际生产过程中，可由不同的厂家各自生产这两种成分，最后通过组合包装完成组装

除前述五家中国企业，因进入奈玛特韦的特仿名单而值得关注外，歌礼制药—B也已引起市场关注这是因为在国内企业中，歌礼制药—B是首个成功仿制利托那韦的企业

歌礼制药是否已向辉瑞供货歌礼制药对《科创板日报》记者表示，由于信批要求，不便透露更多，但企业的目标是成为利托那韦口服片全球供应商

截至发稿，歌礼制药已宣布将利托那韦的年产能扩大至5.3亿片，并向12个欧洲国家递交了上市申请值得注意的是，就在今年1月，歌礼制药才刚刚宣布将利托那韦的年产能扩大至1亿片——短短两月，年产能已被扩大了五倍

需要注意的是，由于MPP项目主要出于公益目的，因此特仿药的售价也会相对较低未来，产品能否顺利出海并增厚企业利润，将取决于药品能否获得海外药品监管部门的认可，以及各家药企在海外的销售能力