《自然-医学》封面首现国产PD-1研究创新药出海将成常态

日前，由中山大学肿瘤防治中心主任，院长徐瑞华教授领衔的泰普拉唑联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌的研究成果登上国际顶级期刊《自然—医学》 封面根据消息显示，这是《自然—医学》成立26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究

特雷普利单克隆抗体的主要R&D和生产企业是君实生物据君实生物半年报2021年，其核心产品之一Treeplex单克隆抗体是国内首个获得国家美国食品药品监督管理局批准的国产抗PD—1单克隆抗体，针对各种恶性肿瘤

自2018年12月Treeplizumab被NMPA有条件批准上市以来，该药物已通过医疗保险，并增加了新的适应症2021年2月，NMPA批准对既往未接受二线或以上系统治疗的复发/转移性鼻咽癌患者进行治疗同年3月，君实生物将Treeplex单克隆抗体治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA提交FDA滚动审查今年8月，特瑞普利啶联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌被FDA认定为突破性疗法

君实生物在2021年半年报中表示，预计将于2021年第三季度完成新药上市申请，用于泰拉唑联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌，泰拉唑二线/三线治疗复发或转移性鼻咽癌。

君实生物相关负责人告诉第一财经记者，JUPITER—02研究受到全球权威学术机构的认可，非常受鼓舞，公司将继续推动Treeplex单克隆抗体在中国，美国等国家的商业化，让更多NPC患者受益该研究还在2021年获得了美国临床肿瘤学会的重磅口头报告，这也是创新药物首次在中国上市

在一位生物医药领域的投资者看来，中国创新药物研究首次登上权威杂志封面，可能并不是一件大事最近几年来，中国的创新药物开始在海上涌现，许多创新药物，LicenseoutPD—1，本质上没有太大的不同，主要是因为适应症的不同

2018年12月，国内首个PD—1抗体药物——辛迪利珠单抗注射液获批上市后，标志着抗肿瘤免疫治疗进入中国创新时代最近几年来，国内PD—1的竞争日益激烈

据西南证券研究报告显示，截至2021年2月，全球在研PD—1单克隆抗体共154个，其中8个已上市，5个处于申请上市阶段，7个处于期临床阶段预计未来2—3年全球上市的PD—1产品将超过20种中国是PD—1研发最热的地区，全球有154台PD—1，其中85台由中国企业研发，占比55%PD—1单克隆抗体国内情况是6个获批上市，3个申请上市，7个处于期临床阶段预计未来2—3年，国内上市的PD—1单克隆抗体数量将达到15种

日前，百济神州宣布，FDA已接受其抗PD—1抗体药物百泽安的BLA，用于系统治疗后不能切除，复发的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌PDUFA的目标日期是2022年7月12日

截至目前，国内PD—1在美国已提交4份申请，分别是百济神州的Terelizumab，信达生物的信迪Limab，君实生物的Treeplex McAb，康方生物的Pai Ampley McAb国内上市的国产PD—1有6家，分别是恒瑞的Carrey Zhumab，百济神州的Terelizumab，信达生物的Cindi Limab，君实生物的Treeplex McAb，康方生物的Pai Ampley McAb，宇恒生物的Sepalimab

可是，在PD—1创新药物赛道逐渐拥挤的同时，许多企业和投资者开始瞄准更具挑战性的领域，试图突破不同的肿瘤靶点和